Les Etats-Unis autorisent un antidiabétique de Sanofi
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Le géant pharmaceutique français Sanofi a annoncé mardi avoir obtenu l’approbation des autorités sanitaires américaines pour commercialiser un nouveau traitement du diabète de type 2, qui n’avait jusqu’à présent obtenu aucun feu vert dans le monde.
L’Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (FDA) « a approuvé Soliqua (…) en une injection par jour dans le traitement du diabète de type 2 de l’adulte », a déclaré le groupe dans un communiqué.
Sanofi a souligné que Soliqua –dénommé Lixilan lors de ses essais cliniques et Suliqua en Europe– n’avait été approuvé nulle part ailleurs qu’aux Etats-Unis à ce stade. Une commission de l’Agence européenne des médicaments (AEM) a néanmoins rendu un avis positif il y a dix jours.
La décision de la FDA est particulièrement stratégique pour Sanofi car la division diabète est sa plus importante mais elle décline depuis plusieurs trimestres, notamment à cause de la concurrence rencontrée par son produit vedette Lantus, analogue biogénétique de l’insuline.
Soliqua/Suliqua associe Lantus à un autre produit développé par Sanofi, avec la molécule lixisénatide, connu aux Etats-Unis sous le nom d’Adlyxin et ailleurs comme Lyxumia.
La FDA avait déjà dégagé la voie fin juillet au groupe français en approuvant la commercialisation d’Adlyxin aux Etats-Unis. Cette molécule était déjà commercialisée sur plus de 40 marchés, dont la plupart des pays de l’Union européenne, le Japon, le Brésil, le Mexique ou l’Inde.
En revanche, l’organisme fédéral avait demandé en août un délai de trois mois afin d’examiner davantage Soliqua, encore désigné à l’époque comme LixiLan. Il avait réclamé des détails supplémentaires à Sanofi, notamment au sujet du mécanisme d’injection.
« Soliqua est une nouvelle option thérapeutique qui peut aider les adultes atteints de diabète de type 2 non contrôlé par insuline basale ou par lixisénatide à atteindre leurs objectifs thérapeutiques », s’est félicité Elias Zerhouni, chef de la recherche et développement chez Sanofi, cité dans le communiqué.
La FDA a toutefois assorti son feu vert d’une mise en garde sur le fait que l’innocuité et l’efficacité de Soliqua n’était pas démontrées chez les moins de 18 ans.
AFP